更新時間：2021-12-14
產品廠地：蘇州市
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空調系統驗證基本要求和步驟如下：1、DQ設計確認：審查設計的合理性，看設計選用的系統性能或技術參數是否符合GMP要求，是否符合工藝要求。2、IQ安裝確認：核查技術資料，對設備、備品備件檢查驗收，對安裝過程進行檢查，確認符合GMP、廠商標準和設計要求。如空氣處理設備、風管的安裝和清潔確認，高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。
空調系統驗證基本要求和步驟如下：
1、DQ設計確認：審查設計的合理性，看設計選用的系統性能或技術參數是否符合GMP要求，是否符合工藝要求。
2、IQ安裝確認：核查技術資料，對設備、備品備件檢查驗收，對安裝過程進行檢查，確認符合GMP、廠商標準和設計要求。如空氣處理設備、風管的安裝和清潔確認，高效過濾器的檢漏、儀器校驗的確認等。
3、OQ運行確認：單機/系統試車，依據草擬的SOP，確認各項技術參數能否達到設計要求。在此之前應確保儀器儀表校準OK。包含空調設備的測試，高效過濾器風速及氣流流向測定，空調調試和空氣平衡（風量和換氣次數、壓差、溫濕度），懸浮粒子和微生物的預測定等。
4、PQ性能確認：確認系統是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。包含塵埃粒子、沉降菌連續三周監測。
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