3Q驗證（3Q認證）

3Q驗證 指IQ/OQ/PQ即安裝確認、運行確認、性能確認；行業外人士習慣叫3Q認證，該驗證屬于設備/系統/儀器驗證內容的一部分，益康檢測驗證工程師具備非常豐富的驗證經驗，可完成制藥行業相關的所有3Q驗證，并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。

1.驗證范圍：

生產設備

研發設備

實驗室分析儀器

實驗室檢測儀器

2.執行標準：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO GMP等等

3.適用群體

儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫療機構+醫療器械廠等

4.驗證交付物

詳見 設備驗證 

5.國內3Q驗證亂象

5.1針對國內3Q認證叫法，實屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是IOPQ；能夠承諾提供3Q認證的公司，試問連定義都混淆的公司，如何執行3Q驗證？

5.2國內眾多的檢測公司、儀器經銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件，試問不知不懂GMP的人員，如何編制符合GMP的驗證文件？

5.3針對制藥企業、醫療器械企業，GMP明確規定執行計算機系統驗證，試問不知不懂GAMP5的人員，只執行溫度類檢測、空調類檢測、其它物理性能等檢測，這樣的3Q如何符合GMP?

5.4根據設備/儀器復雜性不同，難道僅僅做3Q就足夠？3Q執行的依據是什么？

5.5盲目信賴國外的供應商：以為國外供應商提供一份英文的文件就符合中國的GMP？3Q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗證版本如何符合2010版GMP？即便是新版本驗證文件，國外的供應商是否熟悉中國現行GMP？是否懂得新版GMP驗證要求？

6.3Q概念糾正

3Q屬于設備/儀器確認的一部分，是V模型的組成成分，3Q內容的確定是基于風險評估的結果，3Q是GMP概念中不嚴謹的稱呼。

7.合作流程

詢單-確認產品類型-提供產品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預付款-工程師聯系確認-詳細資料提供-驗證方案編制-約定現場實施時間-現場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發放-支付尾款-項目結束。