GMP/GSP溫濕度自動監測系統

一，GMP/GSP溫濕度自動監測系統簡述:

系統嚴格按照《藥品經營質量管理規范》新版GSP及附錄中對溫濕度自動監測的要求進行設計。系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行實時數據的采集、傳送和報警；管理主機可對各測點終端監測數據進行收集、處理和記錄，具有報警功能。系統應當預留遠程上傳接口，并可與當地藥監局在線監管平臺對接（需當地藥監局開放接口）。

GMP/GSP溫濕度監測系統系統功能說明（FS） 

一，溫濕度數據自動記錄監測功能：系統各測點終端能有效對周邊環境溫濕度數據進行實時采集、傳送、報警；系統管理主機對監測數據進行收集、處理、分析、記錄、報警、參數設置等功能。系統自動生成監測記錄并按日備份，內容包括各通道溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別；系統對監測數據以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進行存儲、顯示、打印與導出。

二，溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，庫房定時記錄：30分鐘/次，運輸記錄：5分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。

三，數據加密功能：系統對監測數據采取加密方式自動存儲，有效防止數據被篡改、刪除、反向導入等。

四，數據真實性功能：系統不對用戶開放傳感器參數調整功能，能確保監測數據真實、準確、有效。

五，報警功能：監測系統具有溫濕度臨界超限、供電中斷自動報警功能。

六，報警模式：開啟監測系統計算機端報警、就地和位置聲光報警、移動設備遠程短信報警功能，報警短信需設置3個以上移動設備接收號碼（短信號碼由質量負責人，但至少有一個是養護人員）。

七，應急保障措施完善：系統配置有UPS不間斷電源，系統與計算機連接，監測數據自動存儲于管理主機和計算機D盤；管理主機應內置應急數據存儲器，監測數據可導出備份到U盤等其他存儲設備，備份數據可保存5年以上；當計算機關機或故障時，監測系統仍繼續記錄監測數據，計算機重啟后溫濕度監測軟件可從系統下載關機期間的監測數據到計算機；能有效防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統正常運行或造成數據丟失，確保數據完整。

八，系統DU立性功能：系統保持獨立安全運行，不與溫濕度調控設備聯動，防止溫濕度調控設備異常導致系統故障等風險。

九、在線遠程監管功能：系統預留有數據遠程自動上傳接口，滿足相關部門實施在線遠程監管的條件。